【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
• 製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（目安5年以上）
• 業務遂行に必要な英語スキル（英文読解、英文作成または日常会話レベルのビジネス初級）
【職務経歴等：歓迎要件】
• シニアCRAやLead CRAのご経験をお持ちの方
• チームマネジメントやジュニアCRAメンター経験をお持ちの方
• ビジネスレベル英語力（会議で業務遂行可能なレベル）

【専門性：望ましい要件】
• 新しいことにチャレンジできる気概
• 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
• 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
• 社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
• 国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

■職種未経験者：可

【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験

■職種未経験者：不可

【必須要件】
ICH-GCP，各規制当局のガイドラインの理解
臨床試験のリード経験
日本語・英語でのコミュニケーション能力

【望ましい要件】
5年以上の臨床開発経験
グローバル試験のマネジメント経験
希少疾患領域の開発経験

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
・PMDA GCP inspection

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)

【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
・PMDA GCP inspection

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

■職種未経験者：不可

【必須】
・GVPあるいはGCP業務の経験が5年以上ある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・コミュニケーション能力が高い方

【尚可】
・GVPあるいはGCP業務に対するSOP管理、教育訓練、CAPA管理等の業務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、品質管理の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力等を有し、組織の体制構築・改善にやりがいを感じる方
・海外現地法人と協働してグローバル体制を構築することにやりがいを感じる方

■職種未経験者：不可

【必須】
・大卒以上
・臨床開発業務（Quality Management、Quality Assurance、Clinical Research Associateなど）の経験3年以上
・最新のGCPや治験関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力

【尚可】
・ITやAIを活用できる能力

【語学】
・TOEIC 730点以上

【求める人物像】
・Global Clinical QAの担当者としてキャリアアップを望まれる方
・臨床開発業務に対する視座を高めたい方

■職種未経験者：不可

【必須】
・臨床開発モニター経験3年以上（目安）
・主体的に業務を計画、遂行していく姿勢のある方

【歓迎】
・薬剤師免許
・グローバルスタディ（国際共同開発）経験
・英語力のある方（無くとも、勉強したいと思っている方）

■職種未経験者：不可

【必要な経験、Training】
●Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。(例；GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
● Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】
● ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
● Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
● eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
● Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
● 強い組織力、計画性、意思決定能力 優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。（英語でのコミュニケーション能力を含む）。
● Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
● 問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
● 部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力 社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
● 時間的な制約があっても生産性を達成する能力
● 決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
● プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)

■職種未経験者：不可

【必須条件】
-People management (Line management) 経験として2年以上ある方
(尚、Team memberの指導および育成の経験がある方等、上記を満たさないご経験がある方は別途要相談と致します。)

【歓迎要件】
-外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
-製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
-ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
-グローバルスタディの経験があれば尚可
-オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
-グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
-英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
※AssociateCPMの場合は、モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方も対象になります。
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing いずれもビジネスレベル以上
　（Speaking、Listening はできれば好ましい）
　※TOEIC700点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
　※Global CPMの場合は英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening いずれも流暢でビジネスでの使用経験を求めます

■職種未経験者：不可

各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）

（歓迎要件）
英語力

■職種未経験者：不可

＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方。薬剤師、看護師、医師等の有資格者、もしくは博士号取得者が望ましい。

＜実務経験＞
下記いずれかの業務に関し、5 年以上の経験がある、もしくは相同の能力があると評価できる方
●医薬品、医療機器、再生医療品等の臨床開発業務

■職種未経験者：不可

【求める経験】
・Project Lead／Project Managementの経験　5年以上
（開発戦略の立案支援、開発戦略に基づいたClinical Development Planの作成、KOL対応の経験、PMDA meetingの経験）
・CRAの経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験　5年以上
（CRAとしては施設選定調査から試験実施施設の立ち上げ、症例登録、SDV、施設クローズまでの一連の経験は必須、CTMとしては、治験届の作成／提出、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の作成・改訂に携わった経験、ベンダー管理経験）
・製薬会社の臨床開発部門での業務経験　5年以上
・製薬会社におけるCROのマネジメント経験　2試験以上
・PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者としての経験　2プロジェクト以上
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験　1プロジェクト以上

【学歴詳細】
理系大学院 修士課程修了

【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等

■職種未経験者：不可