＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な業務内容】
・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

<職務内容>
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
The statistical analyst provides strong leadership in the process of drug development, by preparing CDISC complied databases, statistical summary table/figures in accordance with a schedule. During the development of protocol designs, data analysis plans, and regulatory interactions, it is expected to collaborate with relevant study team members and provide assists from statistical analyst point of view.

主な職責/Primary responsibilities
Statistical Analysis Results Delivery
• Operate in collaboration with global counterparts to prepare CRT packages appropriately meet with regulatory requirements.
• Understand selecting statistical methods for data analysis, then prepare programing codes for delivering analysis datasets and outputs accordingly.
• Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
• Maintain currency with respect to standards, dictionaries, computational tools for statistical methodology, and regulatory requirements.
• Obtain project management skillset to coordinate delivering database and/or statistical outputs.
• Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
• Seek for any innovations towards more efficient working model realized.
Use Communication Skillsets
• Collaborate with team members and/or global counterparts to deliver statistical results on time.
• Coordinate workers dedicated to preparing statistical datasets and outputs.
• Present any topics related to own responsibilities, such as new tools, methodologies, regulatory requirements, etc.
• Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
• Reach out external parties to make environmental shaping happen.
Therapeutic Area Knowledge
• Understand disease states and related medical assessments for preparing appropriate definitions and/or specifications that fulfills statistical analysis objectives.
Regulatory Compliance
• Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork
• Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
• Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
• Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜職務内容/Job Responsibilities＞
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います

＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

Statistical Programmingチームのリーダーとしてご活躍いただくポジションです。
チームメンバーは4〜5名を想定しております。

業務内容
■統計家やプログラマーのリード、予算、リソースの管理
■統計家、他部門、クライアントとの連携
■海外プログラマーとの連携
■プログラマーの教育

■休日：完全週休二日制

Statistical Programmingチームの一員としてご活躍いただくポジションです。

業務内容
■Rave EDC の構築
■CDISC データ変換仕様書のレビュー
■CDISC 標準に準拠したデータセットの作成
■統計家、その他部門との連携
■データチェックに必要な帳票作成
■統計解析計画書を基にした帳票、グラフ、および解析プログラムの作成

■休日：完全週休二日制

臨床試験、PMS、RWDの統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび新規サービス⽴ち上げ等のプロジェクトリーダー

業務内容
■ Projectにおいて統計解析部門の代表として参画、統計的側面からの助言、成果物作成
■ Projectにおける統計解析業務に係る⾒積もり作成、リソース、スケジュール及び予算の管理
■ グローバルチームのStatisticianとの連携・協働
■ 治験相談（相談資料作成、紹介事項への回答）への対応
■ 承認申請（CTD作成、照会事項対応、適合性調査対応等）の支援
■ 顧客及び関連部門の窓口
■ Biometrics 新規サービス構築のプロジェクトリーダー、企画⽴案
■ BD 活動

■休日：完全週休二日制

■ 治験、PMS、臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステム、データベースの構築
■ 国内外のITシステムの導入やITベンダーとの交渉・管理
■ コンピュータシステムバリデーションに関する業務

・ 顧客及び関連部門の窓口
・CDMS,EDCを用い、DBやeCRFの作成、エディットチェックの実装・テスト
・データチェック、レビューに必要な帳票の作成
・データ転送の仕様書作成、プログラミング
・ DM関連システムでの技術的側面で主導

■休日：完全週休二日制

当社の研究部門では、パーパスを重要視してグループ全体の研究開発を行っています。腸内細菌叢研究を中心としたメタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなどのオミクスデータや大規模コホートデータの解析から商品やサービスに繋がる新たな価値を創出するプロジェクトに従事して頂きます。
データ解析だけでなく、将来的にはプロジェクト全体をリードできる人材を募集しています。

【職務内容】
マイクロバイオームをはじめとするオミクスデータ（メタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなど）の解析（R、Python）
コホートデータや健診ビッグデータ等のデータ解析全般（集計、機械学習、因果推論等）
新たな研究テーマの立案と実行
※外部機関との連携や、データを取得するための臨床研究等の企画運営対応や当社施設内の他、共同研究先での実施の可能性もあります

■休日：完全週休二日制

■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください。
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】

『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】

『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

【海外グループ会社とのコラボレーション】

CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。

英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
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・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
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・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
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・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

<統計解析の専門性を高めるための取り組み>
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

以下のプロジェクトに関連した次世代シークエンスデータ解析、バイオインフォマティクス解析を担当していただきます。
・シングルセル解析を含む網羅的遺伝子発現解析
・シングル解析を含む網羅的エピゲノム解析
・次世代シークエンス技術を活用した新規薬効評価系の確立に関連した解析
・上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

年々新薬開発の期間と費用が増大している製薬業界においては、機械学習やディープラーニング等のAI技術の発達、コンピュータによるデータ処理速度の向上が、その課題解決に大きな役割を果たすと期待されており、実際に創薬プロセスの短縮、開発確率の大幅な改善などの決定的な変化がもたらされつつあります。
当社では「細胞から取り出したビックデータで細胞を操り、新薬創出につなげる」という独自のアプローチを掲げ、細胞ビッグデータの取得を行っています。基礎から応用まで幅広い研究開発にモチベーションがあり、新薬創出と再生医療の実用化のための機械学習・データ解析技術開発を推進していただける研究員を募集します。最先端の実験・解析技術を開発している当社だからこそ取得可能な、大規模・高精度な細胞ビッグデータの解析・応用を行うことができます。

具体的には、自社研究や共同研究において、以下のような多種多様な機械学習アルゴリズムを開発しています。
・（半）教師あり学習を用いて、細胞サンプルに含まれている細胞の種類と比率を1細胞レベルで解析し、疾患メカニズムや創薬ターゲットに関連する細胞・遺伝子を同定する
・因果推論アルゴリズムを用いて、遺伝子の制御ネットワークを推定し、細胞の活動原理や疾患の発生要因を理解する
・ベイズ最適化を用いて、再生医療等製品用の細胞の培養条件・製造工程を最適化するための実験計画を立てる
・セグメンテーションを用いて、顕微鏡画像から個々の細胞の形状を抽出し、細胞の培養状況や薬剤への形状応答性を評価する

これらの業務をブラッシュアップしながら推進できる方を募集しております。また、これらの業務以外にも、社内外のデータを用いた新規解析手法を積極的に提案でき、創薬・再生医療実用化につながる新たな価値を生み出すことのできる方を募集しております。

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始

当社の目指す「データドリブンな細胞制御」に繋がる新規技術の研究開発および細胞ビッグデータの取得を実施いただきます。基礎から応用まで幅広い研究開発にモチベーションがあり、新薬創出と再生医療の実用化のための技術開発およびその事業化を、バイオインフォマティクス、機械学習、統計学、数理科学を活用して推進していただける研究者を募集します。
新しい実験技術を開発している当社だからこそ取得可能な、大規模・高精度な細胞ビッグデータの解析を行うことができます。

当社の研究プロジェクトはA.自社での研究プロジェクトとB.他社と共同で行う研究プロジェクトがあります。
A. 自社での研究プロジェクト
・1細胞・大規模トランスクリプトーム解析技術のスループットを現行の一桁以上、効率化させる研究
・1細胞・大規模トランスクリプトーム解析技術を活用して微細空間における細胞培養系、微量培地調液系、多角的な細胞評価系を構築し、培養条件スクリーニングスループットを現行の二桁以上に向上させる研究
・「多種類の細胞株 × 様々な細胞状態」の遺伝子プロファイルデータおよびメタデータを取得し、当社独自の統合データベースの構築を推進する研究
・要素技術をラボラトリーオートメーションにより高度化し、データ取得プロセスを大幅に改良する研究
　
B. 他社と共同で行う研究プロジェクト
・１細胞・大規模トランスクリプトームデータによる表現型創薬、臨床バイオマーカー探索
・１細胞・大規模トランスクリプトーム技術による細胞医薬品の品質マーカー探索、培養条件最適化

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始

【業務概要】
治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味を、より正確に分析し、意味のある分析結果を導き出す仕事です。

【業務詳細】
(1)
治験等の実施中又は実施前に、依頼者様から提供される資料やデータマネージャーから提供される資料を基に、
・統計解析業務に関する手順書の作成
・統計解析計画書の作成
・解析用データセット仕様書の作成
等を行います。
(2)
治験等の終了後、依頼者様と連携し、
・解析用データセットの作成
・統計解析報告書（集計表・一覧表・図）の作成
・CDISC 関連資料の作成
などを行います。

弊社グループでは得意とするPhase I 試験のデータを扱うことが多く、グループ内には SMOや医療機関も所属しており、密な連携で統制されたデータを受領することができます。
近年は Phase II 以降や臨床研究の試験などの受託実績もあり、幅広い知識を業務の中で得ることができます。また、市販の医薬品・機器の試験を実施する機会が多いため、より自分が関わった仕事が社会に貢献していることをご実感いただけるかと思います。

【教育制度・資格補助補足】
・OJT
・SAS認定プロフェッショナルの有資格者による研修

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始