職種/目的
• このポジションは、工場建設グローバルプロジェクトチームメンバーのコミッショニング、クオリフィケーションおよびバリデーションの実施戦略策定サポートおよびその実務実施を行う。
• このポジションは、工場建設プロジェクトにおける施設、システムおよび設備/機器について、エンジニアリング担当者と協力しながら、そのリスクを評価し、検証を実施し、適格性確認およびバリデートする責任を負う。主な業務には、クオリフィケーション/バリデーション全体計画の立案、リスクアセスメントの実施、検証計画書の作成、検証の実施、検証報告書の作成等である。また、施設、システムおよび設備/機器における不具合について、エンジニアリング担当者と協力しながら、その原因調査、改善の実施および再検証を実施する。これら成果物は、アーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。
• プロジェクトに関係するエンジニアリング部門、製造部門、品質管理部門や品質保証部門等と日々連携して業務を行う。

職務責任
• 各国のGxP要件、薬局方、ISPE BaselineGuide等の関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPついて、十分に理解し、習得する。
• 工場建設プロジェクトにおけるリスクベースによるライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様、リスクアセスメント、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション）に従い、社内の関連部門代表者によるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門や品質管理部門、サプライチェーン部門、環境安全衛生部門やその他の技術分野部門等）とコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション実施戦略を協議し、立案し、決定する。クオリフィケーション/バリデーション活動がリスクに基づいて適切に実施され、関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPの要件を満たすことを保証する。
• 関連するエンジニアリング担当者と協働して、プロジェクト遂行およびコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション計画を立案し、社内外ステークホルダーと調整し、実行する。
• 関連するエンジニアリング担当者と協働して、施設、システムおよび設備/機器の不具合の原因調査、是正措置および予防措置の決定および実施を行う。
• 文書マネジメントシステム（SharePoint、Kneat、Veeva Vault等）を利用して、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションに関する文書の管理を行う。
• 社内グローバルクオリフィケーション/バリデーション手順に関連するギャップを特定し、それらを処理し、解決する。

• その他、日常関連業務をタイムリーに、適切に処理する。
• 必要に応じて、社内外の査察や監査に対応する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のために社内外関係者をサポートする。
• 上長の指示に従い、その他の必要な業務を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・Lead to obtain the approval of investment plan in accordance with the global process in corraboration with Head Site Engineering head/ Head Project Engineering and global counterparts.
・ Lead large Shiga engineering projects based on investment plan by coordinating & managing all the parties concerned (both in house and outside vendors)
・ Investigate new technologies and establish technical standards for facility and equipment.
・ Ensure overall regulatory compliance of facilities and equipment and associated documentation and providing training in organization

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【業務詳細】
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え

【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
•光合成細菌の精製プロセスの検討及び精製工程の大規模化と自動化
•セミコマーシャルプラントの構築と安定稼働
•プラント作業関連文書の作成
•設備メーカーとの折衝
•デモプラントでの検証・改善（ジャーファーメンターの再現）

■職務範囲
・職務をスムーズに遂行する為に必要な業務全般
・CEO/CTOの経営層との連携・調整
・外部の研究機関・協業先企業・資金提供元等のステークホルダーとの連携・調整

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始