職種/目的
• このポジションは、工場建設グローバルプロジェクトチームメンバーのコミッショニング、クオリフィケーションおよびバリデーションの実施戦略策定サポートおよびその実務実施を行う。
• このポジションは、工場建設プロジェクトにおける施設、システムおよび設備/機器について、エンジニアリング担当者と協力しながら、そのリスクを評価し、検証を実施し、適格性確認およびバリデートする責任を負う。主な業務には、クオリフィケーション/バリデーション全体計画の立案、リスクアセスメントの実施、検証計画書の作成、検証の実施、検証報告書の作成等である。また、施設、システムおよび設備/機器における不具合について、エンジニアリング担当者と協力しながら、その原因調査、改善の実施および再検証を実施する。これら成果物は、アーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。
• プロジェクトに関係するエンジニアリング部門、製造部門、品質管理部門や品質保証部門等と日々連携して業務を行う。

職務責任
• 各国のGxP要件、薬局方、ISPE BaselineGuide等の関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPついて、十分に理解し、習得する。
• 工場建設プロジェクトにおけるリスクベースによるライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様、リスクアセスメント、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション）に従い、社内の関連部門代表者によるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門や品質管理部門、サプライチェーン部門、環境安全衛生部門やその他の技術分野部門等）とコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション実施戦略を協議し、立案し、決定する。クオリフィケーション/バリデーション活動がリスクに基づいて適切に実施され、関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPの要件を満たすことを保証する。
• 関連するエンジニアリング担当者と協働して、プロジェクト遂行およびコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション計画を立案し、社内外ステークホルダーと調整し、実行する。
• 関連するエンジニアリング担当者と協働して、施設、システムおよび設備/機器の不具合の原因調査、是正措置および予防措置の決定および実施を行う。
• 文書マネジメントシステム（SharePoint、Kneat、Veeva Vault等）を利用して、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションに関する文書の管理を行う。
• 社内グローバルクオリフィケーション/バリデーション手順に関連するギャップを特定し、それらを処理し、解決する。

• その他、日常関連業務をタイムリーに、適切に処理する。
• 必要に応じて、社内外の査察や監査に対応する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のために社内外関係者をサポートする。
• 上長の指示に従い、その他の必要な業務を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

◆データサイエンス等関係部署との窓口調整を行い、工場のデータサイエンス関連のプロジェクトを予算化、計画の立案をする
◆プロジェクト実行のため、データエンジニアをリードする
◆工場製造データの有効活用を検討、企画し、提案を行う

-建設会社との折衝（生産設備設計・コスト・スケジュール）-コンセプト・基本・詳細設計における社内取りまとめ（技術仕様の確定）-GMP業務（VMP～IOQ資料取りまとめ・PQ、PPQ支援）-当局・官公庁との調整-プロジェクトリーダーとしての全体マネージメント

※大型設備投資プロジェクト担当となった場合、建設期間中の勤務地は建設場所勤務（神奈川県、埼玉県他）となります

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜部署の業務内容＞
①医薬品工場の生産設備、インフラ設備、建物の保全業務（予防保全）
②建物・インフラ・機械装置の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理
③生産設備機器のシステム導入検討・管理
④省エネ・CO2削減対策活動の推進


＜担当業務＞
保全業務：50 ％
改築・修繕・設備更新、導入業務：40 ％
省エネ・CO2削減対策活動の推進：10 ％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【ポジション概要】
医薬品工場のユーティリティ設備保守等の業務（将来の幹部候補）

【主な業務内容】
ボイラー運転管理、廃水処理施設運転管理、揚水管理、タンクローリー受入れ、廃液引き取り、LPG管理

【達成すべき目標、ミッション】
安全で健全な製造活動が出来るよう、ユーティリティ施設管理など間接的な製造支援を行う

【関連業務】
産業廃棄物管理・引き取り

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
設計、保全業務の実務担当者として、建屋・製造設備・電気設備の保全・設計、各種測定機器管理を行う。

【主な業務内容】
・ プラント設計、エンジニアリング業務（医薬品製造プラント、空調設備、工場設備等の新規造設の為の設計全般）
・ 計画案の費用試算
・ 外部業者との仕様、内容、見積額についての折衝等調整業務全般
・ 設備導入時の法規対応（消防法、労働安全衛生法など）
・ 設備の保全作業

【達成すべき目標、ミッション】
・ 設備導入を計画通りに進め製造の安定化、効率化に寄与する
・ 設備の予防保全、計画的な更新により設備停止時間を最小限にする

【関連業務】
・ 社内調整業務（大型設備投資に伴う関係部署との調整、根回し、社内申請手続き等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・設備の計画および仕様確認ならびに設計、積算、図面の作成、業者手配等の業務（主に小規模改造、機器更新工事が主体）
・設備に関する修繕、保守および保守に関する業務
・設備の工事および工事人の管理ならびに監督に関する諸業務

■休日：完全週休二日制