メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

■Job Description Summary
日本での新薬承認申請に向けて、規制当局の通知、ガイダンス、SOPおよび品質基準を遵守して、非臨床および臨床薬理に関する承認申請文書が申請目標タイムラインに従って準備されるように承認申請業務を推進および管理します。

■Job Description 主な役割責任
日本での新薬承認申請に向けて、非臨床および臨床薬理に関する承認申請文書の準備を管理します。

承認申請文書作成計画の検討を主導し、レビュー期間やコンテンツの納期などを含む包括的な申請計画を戦略的に立案し実行します。

日本およびグローバルの部門横断的なメンバーと協力し、タイムラインおよび品質要件に従って文書を最終化します。

外部ベンダーと協力して、納品物が目標申請タイムラインに従って最終化されるようにします。

規制当局への提出文書の内容および形式が品質要件を満たすように技術的な品質管理を行います。

経験の浅い申請管理チームメンバーをサポートする場合があります。

承認申請プロセスおよび規制文書管理に関連する改善活動を主導する場合があります。

承認申請関連の部門横断的な戦略プロジェクトにおいて承認申請プロセスの専門家として部署を代表した役割を担う場合があります。

■休日：完全週休二日制

■必須要件
学士号が必要。理系の学士号または同等の職務経験。
製薬またはバイオテクノロジー企業での3-5年の職務経験。
部門横断的なチームに影響を与える能力。
GxPおよびSOPを含むコンプライアンスの理解と能力。
コミュニケーションスキル。
優先順位付け、マルチタスク、顧客志向、および時間管理能力。
流暢な英語および日本語(口頭および書面)

■望ましい要件
承認申請業務関連の経験。
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の関連技術要件に関する包括的な理解。

■Languages:
Fluent English and Japanese (oral and written)

■職種未経験者：不可