メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。


▼主な業務内容
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します

【本ポジションの魅力】
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる
・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【必須経験】
・品質保証経験4年以上（GQPではなく製造所の品質保証としての経験）
・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
（Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

【歓迎経験】
・品質保証責任者のご経験者
・英語力（ヨミ・書き・会話）
・治験薬から上市まで品質保証として関わった経験
・バイオ医薬品に関する品質保証業務経験

■職種未経験者：不可