メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

弊社が製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。

具体的には以下の業務内容になります。
・QMSの整備・運営・改善
・改正QMS省令への対応
・QMSドキュメントの電子化
・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAからの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須条件】
・医療業界での3年以上の実務経験
・QMS、薬事の実務経験
・QMS、GVP（品質管理、安全管理）および医療機器の薬事業務に強い興味がある方

【歓迎要件】
・MR/学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証/安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

■職種未経験者：可