メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）
メディカル・バイオ - 製造販売後調査（GPMSP）

＜職務＞
・開発中のパイプラインの上市に向けて、安全性業務全般を担当いただきます。

＜おもな業務内容＞
・GVP 業務の管理と手順書に従った執行（製造販売後安全管理業務手順書（GVP）、細則、様式集を適宜見直し、実施、必要に応じて改訂）。
・安全管理情報の収集に関する情報評価と当局報告
・GVPシステム(自己点検、教育訓練、保管等)の維持・管理。
・安全性業務に関連した外部マネージメント、会員の維持・管理、 副作用症例報告書等作成委託先 CRO ベンダーとの適切な対応。
・添付文書等の作成・改訂に関する業務（収集・評価した安全性情報等に基づき、必要に応じて使用上の注意事項等の改訂を検討、PMDA相談、改訂の実施）。
・その他、行政対応および社内連携に基づく業務、など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須】
・安全性情報の業務経験5年以上
・英語力（読み書き可能なレベル）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”、GVP 省令、等、医薬品製造販売に関する各種法令、ガイドライン等を熟知していること。

【歓迎】
・抗がん剤に関わったご経験がある方

■職種未経験者：不可