メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）
メディカル・バイオ - 製造販売後調査（GPMSP）

＜職務＞
・開発中のパイプラインの上市に向けて、安全性業務全般を担当いただきます。

・入社後は、医薬品製造販売業三役の一角として、法令に基づく安全性に関する業務の統括、執行を行う責任者をお任せする可能性があります。

＜おもな業務内容＞
・三役および薬事部門と緊密に連携を取り、管理者である総括製造販売責任者への適切な報告。
・GVP 業務の管理と手順書に従った執行（製造販売後安全管理業務手順書（GVP）、細則、様式集を適宜見直し、実施、必要に応じて改訂）。
・安全管理情報の収集に関する情報評価と当局報告
・GVPシステム(自己点検、教育訓練、保管等)の維持・管理。
・安全性業務に関連した外部マネージメント、会員の維持・管理、 副作用症例報告書等作成委託先 CRO ベンダーとの適切な対応。
・添付文書等の作成・改訂に関する業務（収集・評価した安全性情報等に基づき、必要に応じて使用上の注意事項等の改訂を検討、PMDA相談、改訂の実施）。
・その他、行政対応および社内連携に基づく業務、など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須】
・安全性情報の業務経験10年以上
・英語力（読み書き可能なレベル）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”、GVP 省令、等、医薬品製造販売に関する各種法令、ガイドライン等を熟知していること。

【歓迎】
・安全管理統括部門の責任者および安全管理業務に関する広域な実務経験があること。
・抗がん剤に関わったご経験がある方

■職種未経験者：不可