メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）

【業務内容】
本ポジションでは、低分子化合物のGLP安全性試験および第1相試験の準備に関するプロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。

■ GLP安全性試験関連業務
CMO（受託製造機関）との折衝およびGLP・GMP原薬の合成
CRO（受託研究機関）との折衝および試験デザインの調整
試験プロトコルおよび試験計画書のレビュー
試験実施のモニタリングおよび進捗管理
安全性試験のデータ解析および評価
安全性試験に関連する規制当局への対応（PMDA等）

■ 第1相試験開始に向けた準備業務
IND申請に必要な非臨床データの整理および申請書類の作成
規制当局（PMDA等）との相談対応・資料作成
第1相試験デザインの検討（臨床開発チームとの連携）
外部パートナー（CRO、CMO、臨床試験実施機関）とのコミュニケーション

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■ 必須要件
製薬企業またはバイオベンチャーにおける非臨床試験（特に薬理試験や安全性試験）に関する実務経験（5年以上）
GLPおよびICHガイドラインに関する知識
CRO、CMOとの協働経験
科学的・論理的思考力およびデータ解析スキル
日本語（ネイティブまたはビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）
■ 追加要件
IND申請または治験準備の経験
規制当局との対応経験（PMDA、FDAなど）
安全性薬理または毒性学に関する専門知識
薬学・医学・獣医学・生物学・化学系の博士号
【求める人物像】
ベンチャーマインドを持ち、積極的に業務を推進できる方
CROや外部パートナーと円滑にコミュニケーションが取れる方
新しい知識を積極的に学び、柔軟に対応できる方

■職種未経験者：不可