技術系（機械設計・製造技術） - サービスエンジニア

職務概要：
光ファイバー技術およびレーザー技術を活用した最先端の医療機器の設計・開発をリードする技術者を募集します。光の伝搬、レーザー応用、手術機器に関する知識や生産技術の経験を活かし、革新的な医療機器を市場に送り出す役割を担っていただきます。

業務内容：
・光ファイバーおよびレーザーを用いた医療機器の設計・開発
・手術機器に関連する光学技術の応用と最適化
・レーザー光学システムの性能評価および安全性評価
・光の伝搬に関するシミュレーションおよび実験
・リスクマネジメントの実施
・ユーザビリティエンジニアリングの実施
・製造プロセスの設計と最適化、生産技術サポート
・他部署（マーケティング、薬事、品質保証）及び製造委託会社との連携およびプロジェクトマネジメント
・医療規制基準に準拠したドキュメンテーションおよび申請サポート

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

必須条件：
•医療機器の設計・開発経験
•QMSに則った開発文書作成経験
•ISO 13485、14971などの医療機器の規制に関する知識
•ビジネスレベルの英語スキル（文書作成および会議対応）

歓迎条件：
•光学関連機器（内視鏡、光ファイバー、レーザーなど）の設計・開発経験
•生産技術（製造プロセス、工程管理）に関する経験
•プロジェクトリーダー、マネジメント経験

Qualifications
Required：
•Experience in the design and development of medical devices
•Familiarity with preparing development documentation in accordance with QMS
•Knowledge of medical device regulations such as ISO 13485 and ISO 14971
•Business-level English proficiency, including authoring documents and leading discussions in meetings
Preferred：
•Experience in designing and developing optical-related devices (e.g., endoscopes, optical fibers, laser systems)
•Experience in manufacturing engineering, including process development and production control
•Experience as a project leader or in project management roles

求める人物像：
•チームワークを大切にし、他部署と協力して業務を遂行できる方
•技術的課題に対し、論理的に考え解決できる方
•新しい技術に対する探究心と柔軟な発想を持つ方
•医療現場のニーズを理解し、安全性と効率を両立させた製品開発に情熱を持つ方

Desired Skills and Attributes：
•A collaborative team player who can work effectively across departments
•A logical thinker with strong problem-solving skills to address technical challenges
•Curious and open-minded, with a passion for exploring new technologies
•Deeply committed to understanding clinical needs and developing medical devices that balance safety and efficiency

■職種未経験者：不可