メディカル・バイオ - 薬事申請

■職務の目的および主な業務内容
－Responsibility:

・新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。
・高品質のCMC承認申請資料を作成する。
・規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。
・新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。
・最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。

－Role:
・開発品目についてグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針策定の支援、関連部署との交渉を行う。
・当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を支援する。
・他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、より良いプロセスの構築に寄与する、あるいはその提言を上司に行う。
・複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
・複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
・上記を行うチームメンバーを指導・サポートする。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■必要な条件
－スキル及び経験
・分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景
・企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい）
・CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の知識
・論理的思考力
・チームメンバーやステークホルダーと緊密な協力関係を構築し、協業できること

－学位/資格/語学力
・医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
・英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等）

■望ましい条件
－スキル及び経験
・バイオ医薬品（特に抗体製品。ワクチンを含む）の新薬申請経験又は変更管理業務経験。
・医療用医薬品等の承認申請・対面助言関連の業務経験。
・既成観念／セクショナリズムに囚われない戦略的・論理的思考力・企画立案能力

－学位/資格/語学力
・修士、博士もしくはそれと同等以上
・英語により海外とのコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築、交渉能力等）

■職種未経験者：不可