メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理

PS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組んでおり、現在臨床研究にフェーズが移行し、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこでGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。

応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【必須要件】
・バイオ系大学を卒業された方（学士以上）
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可

【要歓迎】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験

■職種未経験者：不可