メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■具体的な業務内容
現在開発中のプログラム医療機器に関する品質保証（QMS）担当を募集します。

・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運営・改善
・品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等
・医療機器QMS省令・ISO13485の対応に関する業務
・その他関連規格の取得検討や関連業務務全般

＜ポジション魅力＞
・2025年度に治験開始を控える頭痛治療用アプリの臨床開発
・2025年中に性能評価試験・薬事申請を予定する頭痛AI診断の臨床開発
・リモートワークで出社義務がなく自由な時間で業務が可能
・Medical(医療)とTechnology(テクノロジー)を掛け合わせたMedTechのプロダクト開発に携われる
・CEOを始め現役医師･教授などのドメインに精通した方々とよりよい医療サービスの構築

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【求める経験】
・理系大卒以上
・品質管理・保証業務（ISO13485）を1年以上の経験
・当局による監査・査察対応経験
・新しい領域であるプログラム医療機器でのQMSに関して前例にとらわれずに推進できる方

【歓迎する経験】
・品質管理・保証業務（ISO13485）を3年以上の経験
・SaMD分野でのQMS実務経験
・ISO13485の内部監査員経験
・製品開発や臨床開発の業務経験があること、ソフトウェアの開発経験があること
・薬事・安全管理業務経験があること

【求める人物像】
・新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方
・アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方

■職種未経験者：不可