メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。

主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【経験　Experience】
■必須　Mandatory
・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験

■歓迎　Nice to have
・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験

【資格　License】
■必須　Mandatory
・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）

■歓迎　Nice to have
・薬剤師

【能力　Skill-set】
■必須　Mandatory
・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力

■職種未経験者：不可