生産技術マネージャー(または生産技術アシスタントマネージャー)
- 求人番号
- NJB2276055
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 創薬・テクニシャン
メディカル・バイオ - 前臨床(薬効薬理・毒性・ADME)
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
【所属部門の業務分掌】
① 細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転
② 製造委託先及び試験委託先(国内外)の統括、改善指導及び新たな委託先の選定
③ 薬事承認に向けたCMC薬事対応(照会事項、当局面談、監査対応等)
④ 細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集
【所属部門の優先課題&今後の展望】
① 既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応
② 既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応
③ 新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。
■休日:完全週休二日制, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【求める経験】
・ヘルスケア関連企業(製薬企業や再生医療関連企業等)での再生医療等製品や特定細胞加工物の製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務 5年以上
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験 5年以上
【尚可】
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携
・バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応
・医薬品関連規制(GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等)に関する業務経験、知識を持つこと
■職種未経験者:不可
- 年収
- 650万円 - 1100万円
- 語学力
-
英語力:初級以上あればより優位な学位、資格
・理系修士
・薬剤師
・臨床培養士
・英語ビジネスレベル(読み書き、メール)
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細