メディカル・バイオ - 創薬・テクニシャン
メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【所属部門の業務分掌】
① 細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転
② 製造委託先及び試験委託先（国内外）の統括、改善指導及び新たな委託先の選定
③ 薬事承認に向けたCMC薬事対応（照会事項、当局面談、監査対応等）
④ 細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集

【所属部門の優先課題＆今後の展望】
① 既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応
② 既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応
③ 新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【求める経験】
・ヘルスケア関連企業（製薬企業や再生医療関連企業等）での再生医療等製品や特定細胞加工物の製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務　5年以上
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験　5年以上

【尚可】
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携
・バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと

■職種未経験者：不可