メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

■職務の目的
規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行し、承認前GMP適合性調査、定期的なGMP適合性調査及び外国製造業者認定の新規取得／管理を確実に行う。

■主な業務内容
下記業務における規制当局窓口業務（申請・照会事項対応）

・新薬申請時の承認前GMP適合性調査
・一部変更承認申請時の承認前GMP適合性調査
・定期GMP適合性調査
・外国製造業者認定　新規申請・更新・変更

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■必要な条件
・海外と口頭でコミュニケーションができる最低限の英語力（リスニング、スピーキング）（TOEIC600点～）
・社内関連部署及び当局と交渉するためのコミュニケーション能力
・スケジュール管理能力
・製薬業における業務経験
・リーダーシップ

■望ましい条件
・高度な英語力（TOEIC700点～）
・医薬品製造・品質保証に関する知識・経験
・医薬品製造販売承認申請書に関する知識・経験
・GMPに関する知識・経験
・ピープルマネジメントの経験

■職種未経験者：不可