メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

【職務について】
グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。
お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行います。

本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。
日本TCSにおいてpriorityの高い案件の一つです。

【業務内容】
・プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。
・プロジェクトの立ち上げ：手順書の調整と作成
・プロジェクトリード：タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等
・安全性定期報告書の作成/レビュー　又は文献スクリーニングのレビュー等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【Must】
・安全性定期報告書作成、措置報告、研究報告のPV業務経験 3年以上
*文献スクリーニング経験のみでも応募可
・医薬品業界またはCROでの勤務経験
・規制(例:GCP、ICH、GVP、GPSP)を含む医薬品開発プロセスに関する包括的な知識

（スキル）
・メディカルライティング
・ロジカルシンキング/データ分析スキル
・コミュニケーションスキル
・医療系または関連分野の学士以上
*医療者又は理系希望

【Nice to have】
・PSUR/再審査申請資料/臨床開発文書/RMPの作成経験
・先進的かつ革新的な問題解決スキル
・ITリテラシーの高い方（マニュアルを見ながら、PCをご自身でセッティングできる/e-learningをご自身で受講できる）

（語学）
ネイティブレベルの日本語力
ビジネスレベルの英語力（ライティング、スピーキング、リーディング）

■職種未経験者：不可