メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査

【Company description】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

【Job description】
信頼性保証オーディットチームマネージャーの指揮下にあって、各種ＧＸＰ監査業務を通じて、参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質の向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図ることを基本使命とします。
本ポジションは、主に非臨床監査責任者として、ＧＬＰ試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担うことで、業務の信頼性を保証し品質向上に貢献します。
また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

具体的には、以下を担っていただきます。
・GLP省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証
・製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証
・コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証
・非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査
・関連SOPの管理

また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。
・被監査部門の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ社内の環境変化に応じて改訂する。
・被監査部門からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、
　被監査部門業務の品質向上を図る。
・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を
　提案する。
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に
　繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて信頼性保証
　活動に係るメンバー、被監査部門に指導・助言することにより組織力向上を図る

これらを実現するために、以下のような役割責任を求めます。
・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。
・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を遂行する。
・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。
・未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。
・部門運営として、チームマネージャーとともにメンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。
・部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜必要経験・スキル＞
・GLP試験、信頼性基準（薬効薬理、薬物動態）の品質保証・監査業務のいずれかに5年以上従事したご経験
・動物を用いたGLP試験の実務経験者
・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方
・日本の薬事関連法令を理解している方
・英語（ビジネスレベル）

＜求める人物像＞
・問題点を的確かつ客観的に判断し、自身の意見を適切に第三者に伝えることができる
・協調性があり、チーム員、関連部門と円滑なコミュニケーションができる
・未知・突発的な事象に対しても経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質保証に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案する
　ことができる。

＜歓迎条件＞
・コンピュータ化システムの品質保証経験者

■職種未経験者：不可