メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

Quality Compliance Audit Team Manager及びDeputy Quality Divisionの指揮下で、信頼性保証監査担当として担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業活動、販売業活動、卸売販売業および製造業活動の実施部門と協働しながら、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性や製造および品質マネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証します。これらのことを遂行することで、患者さんと患者さんを愛する人たちに満足度の高い製品・扱い商品および開発品ならびにサービスを提供することを基本使命とします。

本ポジションの、主な成果責任・役割責任は以下の通りです。

・被監査部門・製造業者等の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ環境変化に応じて改訂する。
・被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、被監査部門業務の品質向上を図る。
・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を提案する。
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて本部員および信頼性保証活動に係るメンバーに指導・助言することにより組織力向上を図る。
・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。
・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に進めながら業務を遂行する。
・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。
・部門運営として、メンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。
・未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。
・部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

<必要経験・スキル>

・業務に関連する法規等（各国規制要件、GMP、GDP、PIC/S Guideline, ICH Guideline、QMS等）の知識
・グローバルメンバーと協議できる英語力
・ISOに基づくリスクマネジメントスキル
<求める人物像>

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
変化に対して、柔軟に対応できる方

<歓迎条件>
上級レベルの英語力

■職種未経験者：不可