メディカル・バイオ - 薬事申請

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】
米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。
既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。
また、薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

【仕事の役割と目的／責任など】　
■薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務。
■製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：メールや電話で製造販売承認申請に必要な情報を収集する。（出張もあり）
■申請業務のプロセス改善の立案及び実行。
■監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングに参加するだけではなく、メールや電話で交渉・説明等も行う。また、国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングで効果的かつ積極的なディスカッションを行うことで農林水産省と良好な関係を築く。
■薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、アイデックス製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビューする。
■品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに、手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理。
■その他関連業務

【同社の特徴】
同社は本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。業界の中でのアイデックスの強みは、開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。一方で、ワークライフバランスが整っており、女性が長期にわたり働きやすい環境であるため、女性の在籍率は50%を超えています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【求められる経験】
　・薬剤師免許
　・薬事申請経験（１年以上）
　・英文メールに抵抗がない英語力

【業務遂行に必要なスキル】
・専門知識スキル（薬機法/毒劇法や、試験計画立案等のための検査技術及び報告書取りまとめ方についての知識）とそれをより習得する向上心
・自発的に、且つ自らの力でプロジェクトを企画、調整できる能力
・文章表現スキル：日本語/英語による適切な文章表現
・説明・プレゼンテーションスキル
・確固たるコミットメントを期日通りに行う遂行力
・マルチタスクを自身で優先順位を付けて進めていく能力
社内外、本社も含めた関係者とのコミュニケーションスキル
・ビジネスと法令遵守の双方の観点を兼ね合わせた実践的な問題解決へのアプローチ
・英語力
・MS Word, Excelの基本操作

【あればより望ましいスキル】
・論理的思考力
・交渉力
・統計学知識

■職種未経験者：不可