メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
- GxP、もしくはISOに関連した業務経験
- 品質システムにおける文書の照査経験
- ビジネスコミュニケーションスキル

【歓迎要件】
- スタートアップの勤務経験
- ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
- GMPに関する知識、及び業務経験
- 細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
- 規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
- ビジネスレベルの英語力

■職種未経験者：不可