メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質管理

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
・品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・顧客監査、施設見学対応
・薬事関連業務
・その他関連業務

【求める役割と人物像】
治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、品質保証部門の立ち上げ対応に興味のある方。
入職後は品質保証部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託製造した再生医療等製品（治験薬
含む）の品質保証業務を行っていただきます。

【必須条件】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業での品質保証業務経験
　
【歓迎条件】
・医療系資格保有者
・薬事業務経験のある方
・PMDA対応経験のある方

【求める経験】
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を経験された方
・再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を経験された方
・GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
・文書管理業務（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応

■職種未経験者：不可