メディカル・バイオ - 薬事申請

■医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務
・PMDA 対応業務
（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
・医薬品等の国内承認申請業務
・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進）
・国内外の薬事規制に関する情報収集

★本ポジションの魅力★

•新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
•ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
•医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
•海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

＜必須要件＞
•薬事業務経験
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
•大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方

＜歓迎要件＞
•FDAにおける薬事の経験
•薬事戦略立案の経験
•臨床開発関連薬事の経験
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方

■職種未経験者：不可