メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

薬事部門のマネージャー（CMC担当）として、当社にて導入した医薬品候補の当局対応及び承認申請・市販後薬事（一変申請、軽微変更届）に関わる全ての業

・治験、医薬品の承認申請及び各種届などの下記薬事文書の執筆と編纂
　- 治験計画届（主に治験薬に関するパート）
　- CTD（主にM2.3及びM3）
　- 照会事項への回答（主にM2.3及びM3への照会事項）など
・導入候補品の薬事的観点からの評価に関する業務
・市販後薬事（一変申請、軽微変更届）に関わる業務
・経験に応じて、
　- 外国製造業者認定及びGMP適合性調査対応
　- 治験薬製造・管理
　- 導入元から国内へのTechnical transfer
　- 薬事関連文書の管理、QC/QA

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜法的要件＞
・特になし

＜ご経験＞
必須
・CTDM2.3及びM3の執筆と編纂
・FDソフトを用いた承認申請書の作成
・製剤に関連した一変申請、軽微変更届の作成と対応

尚可
・治験薬品質保証またはCMC（製剤研究、分析研究）
・GMP調査対応
・CTDM2.3、M3以外の申請関連文書作成
・導入評価
・Gatewayによる各種資料提出

＜希望する人物像等＞
・明るく、前向きで、フレキシブルに判断ができる方
・論理的思考ができる方
・ベンチャースピリッツをお持ちの方（少人数なので、一人ひとりが専門家）

■職種未経験者：不可