メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

【Job Description Summary】
製造部門や品質管理部門が実施した逸脱調査結果のレビューおよび承認、バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議する。
また国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認を実施する

【Job Description】
主な役割責任
CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
製造部門、品質管理部門等の他部門との日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善
逸脱調査のQAレビューおよび承認をタイムリーに確実に実行する
他部門と日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善を牽引する
逸脱管理業務を通して製品品質の保証（高品質な製品をタイムリーにかつ安定的に供給する）
効率的な品質保証活動、コンプライアンスの確保等を実現することにより、日本市場においてNovartisが最も信頼される製薬会社となることに貢献する
トレンドレポート、品質管理に関するレポートの作成

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・GMP環境下での実務経験を3年以上お持ちであること

【望ましい要件】
・製造部門またはQCでの実務経験、特に逸脱調査の実務経験があれば歓迎
・QAとして逸脱管理、品質情報管理の実務経験があれば尚可
・部門横断的プロジェクトの経験
・プレッシャーのかかる環境においても周囲を巻き込んで前向きに業務に取り組むことができる明るい人間性を持つ方歓迎
・ラーニングアジリティが高く自ら課題を見つけ自発的に学び成長していける方

■職種未経験者：不可