分析担当研究員
- 求人番号
- NJB2258919
- 採用企業名
- 再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
- 職種
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メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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神奈川県
- 仕事内容
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分析グループメンバーとして、実務経験に応じて、以下の業務を担当頂きます。
●細胞医薬品に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発
●各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要な場合には委託先への出張を含む対応。
●SOP作成、当局対応等のCMC関連文書の作成
品質管理戦略、品質試験法が未確立で製品ごとに異なる細胞医薬品において、製品に合わせた品質管理戦略の構築と試験法の開発を通じて、安全性・有効性を確保した画期的な新規細胞医薬品の研究開発に貢献しています。
- 求める経験
年齢制限の理由 -
<学歴>
理学・工学・薬学分野での学士、修士あるいは博士
<実務経験>
●製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品のCMC研究部門で少なくとも1年以上のCMC経験。(細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい。)
●バイオ医薬品での下記の経験があるとより望ましい。
⁃ 試験法開発、試験法移管、規格規定および出荷試験、特性解析、不純物試験、安定性試験などの各種試験の実施。
●医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識を有する方。
<スキル・資格>
●培養細胞の取扱い、フローサイトメーターの取扱いのいずれか又は両方に習熟しているとより望ましい。
●英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける。業務に必要な定型文書の理解と対応には支障がないレベルの英語力。口頭でのコミュニケーション (会議等) が可能なレベルであるとより好ましい。
<求める人物像>
iPS細胞の細胞治療の実用化は、前例が多くない領域であるため、様々な困難な課題に直面し、それを一つ一つ乗り越えていく必要があります。そういった挑戦に対してやりがいを感じ、熱意を持って仕事に取り組んでいただける方を期待します。また、細胞治療の実現には、細胞製造、分析、動物評価、臨床での移植法開発、装置開発など、多くの方との協働なくしては実現不可能であります。チームワークを大事にしていただける方、また、与えられた役割や分掌にこだわらず、成果を出すために自発的に行動できる方を求めています。
■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1050万円
- 語学力
-
英語力:初級以上<言語・英語力>
英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける。業務に必要な定型文書の理解と対応には支障がないレベルの英語力。口頭でのコミュニケーション (会議等) が可能なレベルであるとより好ましい。
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細
- 全面禁煙