技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

医療機器、体外診断用医薬品、研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 不具合発生時の海外製造所への報告
　- 国内関係者との連携、及び顧客報告の実施
・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
　- QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
　- 内部監査及び自己点検の実施
　- 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
　- 薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■必須要件
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒以上
・医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
・SAP、TrackWise, SFDC 等 各種ITシステムの使用経験
・機械、電子、材料などの分野での広く精通した知識や理解
・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メールでのコミュニケーションは必須。電話会議対応は頻度は少ないですが業務上発生します）

■歓迎要件
・理系大学院（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）修了
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは不問）
・同社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱い（操作、修理等）の経験

■職種未経験者：不可