技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

取扱い製品・サービスについて、QMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行っていただきます。

■主な仕事内容
・事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする
・Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める
・取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る
・国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする
・規制当局（厚生労働省、総合機構、都道府県）と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する
・QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■必須要件
・QMS、GVP、薬機法に関する知識
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・日本の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・英語の読み書きおよび海外の担当者とコミュニケーションをとる能力
・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
・リスクを適切に評価し、リスク低減措置を策定する能力

■歓迎要件
・体外診断用医薬品または医療機器のQMSまたはGVPに関連する業務経験

■職種未経験者：可