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求人情報詳細

開発薬事スペシャリスト

求人番号
NJB2257806
採用企業名
非公開
職種

メディカル・バイオ - 薬事申請

雇用形態
無期雇用
勤務地
神奈川県 東京都
仕事内容

1.開発薬事戦略策定を行い(含む添付文書(案)の作成・維持)、関連する規制当局(PMDA等)との面談(書面・対面問わず)の対応を行う。
2.当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全ての本邦規制関連(例:条件付き早期承認制度申請等)の資料提出および管理を行う。
3.海外薬事担当ADあるいは海外コンサルと共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(FDA等)との面談等を支援する。

求める経験
年齢制限の理由

医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも5年以上、もしくはそれと相同の知識・経験を有する。


■職種未経験者:不可

年収
700万円 - 1100万円
語学力
英語力:初級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細
全面禁煙

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