メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
（実験実務担当者1名と、課題解決担当者1名の募集になります）

突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・原料や資材の変更
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・逸脱の原因調査、再発防止策の検討

この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入

プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。

【組織 / Organizational Context】
富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、技術導入や技術者の育成を進めています。

技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。プロセス開発課は、ラボスケール、パイロットスケールの検討機能をもち、富山技術センターで担う抗体医薬品、微生物由来医薬品の安定製造を支えるデータを提供しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

①実験実務担当
【応募要件 / Qualifications】
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験がある方
・上記実験を遂行するための必要な主たる機器が扱える方
・パソコンを用いた業務ができ、日本語での実験レポート作成ができる方
・化学・生物・数学の基本的な知識がある方・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれる

＜必須 / Must＞
・難しい課題にチャレンジした経験（公私問いません）・英語に抵抗がない

＜歓迎 / Want＞
・自ら実験計画を起案し、主担当として推進した経験
・英語力（英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります）
・GMP製造への理解がある


②課題解決担当
【応募要件 / Qualifications】
・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある方
・バイオ原薬製造プロセス研究に必要なラボ機器を自ら使用できる方
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある方
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める方
・サイエンティフィックな考察や提案ができる方
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれる方
・ルールや手順が誠実に守れる、GMPの精神を理解し実践できる方

＜必須 / Must＞
・難しい課題にチャレンジした経験（公私問いません）・核となるひとつ以上専門性 ・英語に抵抗がない

＜歓迎 / Want＞
バイオ原薬製造に関して、以下の要件のうちいくつかがあると好ましいです。
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる
・バイオ原薬のGMP製造経験
・英語力（英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります）
・他社からの製造方法の技術移転経験
・国内外当局への申請書の作成、照会事項に対応した経験
・社外での研究活動に参加した経験

■職種未経験者：不可