技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）

●Position Summary & Job Description
クオリティーオペレーションズスペシャリストは包装材料、製造現場 (調合、充填包装、ユーティリティー、倉庫)、および包装材料サプライヤーに関連する (ただしこれらに限定されない) 品質保証の責任を持つ。品質保証には、逸脱への対応、根本原因分析やその是正処置及び予防処置作成のリード、作業手順や作業指示の有効性を検証するための文書レビューの実施、標準作業手順書、GMP、根本原因分析に関する品質や製造へのトレーニングとコーチングも含まれます。

問題解決/継続的な改善(60%)
・品質部門、製造部門、業者と協働して逸脱の特定及びそのレビュー、根本原因の特定、是正処置及び予防処置の作成を行い、製品の品質問題とGMPにかかわる活動に取り組む
・是正処置及び予防処置の完了と有効性の評価を行う
・必要に応じて重要な問題を品質/製造のリーダーに報告する
・消費者及び顧客からの苦情の調査
・指示に従い規格外の原材料の処理
・改善プロジェクトに対する進捗状況のモニタリング

文書レビューと監査(30%)
・工場内の文書（生産、輸入、調合が該当）が既存の作業手順や作業指示に準拠していることのレビュー及び手順や指示の社内の要求事項に対する有効性の検証
・調合、充填包装の記録及び製品の処理に関する最終照査の実施（輸入に関しては年１回）
・手順書、調査報告書、逸脱報告書、その他報告書を含む管理された文書の作成、改訂及びレビュー
・工場内の定期的なGMP監査への参加

教育と指導－トレーニング/コーチング (10%)
・標準作業手順書、GMP、根本原因分析などについて品質や製造部門へのトレーニング及びコーチングを実施
・その他任命された責任の遂行

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Requirement：
・日用消費財の製造環境での経験があれば尚可（化粧品、食品、または製薬）
・GMP規制（FDA,FDA,HC,ISO22716）に対する遵守に対して理解し評価ができる
・原因分析、問題解決及びそれに関連した是正処置と予防処置の実行及び指導ができる
・他部門と協働してプロセス改善を特定し推進することができる
・製造現場においてプロセス監査の実行、まとめ、管理することができる
・効果的な口頭及び書面によるコミュニケーションスキル、他部署や業者と適切にコミュニケーションができる
・統計サンプリングの実施、AQL/JISZ9015/ANSIの理解、規格書、図面、調合/充填包装指示書の読解するための知識や能力がある
・標準的なツールや機器（秤、充填量、キャップトルク、粘度計、pHメーター、引張試験機、シールバースト、その他関連機器）を使用することできる
・標準作業手順書、GMPレポート、バッチ記録、調査報告書をレビューすることができる
・Microsoft Office Suite, 電子品質管理システム、SAPシステムのスキルがあることが望ましい

■職種未経験者：不可