メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理

iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。

■業務詳細：下記いずれかをお任せします。
①品質管理（QC）
・品質管理業務全般の統括管理
・再生医療・細胞医薬品の試験判定業務
・SOP（標準作業手順）、報告書作成・改定
・開発品導入時の分析法技術移管および分析法バリデーションの管理
・品質等に関する情報管理および品質不良の処理


②品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・当局査察対応
・サプライヤーおよび原料の適格性評価

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【必須条件】
・GMP・GCTP基準で品質保証または品質管理の経験
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識

【歓迎条件】
・バイオ医薬品の品質管理または品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・微生物試験の知識及び実務経験
・マネジメント経験

■職種未経験者：不可