Senior Trial Master File Manager
- 求人番号
- NJB2254756
- 採用企業名
- 日系製薬メーカー
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府
- 仕事内容
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国内外のTrial Master File (TMF) の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ
・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む）
・eTMF System仕様変更
・手順書，Specificationの作成
・TMF Qulity Review
・TMFに関するCRO Oversight
・信頼性調査準備/対応
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須要件】
ICH-GCP，各規制当局のガイドラインへの精通
TMF Managerとしての経験
日本語・英語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
FDA/EMA Inspection 対応経験
10年以上の臨床開発経験
Veeva Vaultの使用経験
■職種未経験者：不可
- 年収
- 750万円 - 1020万円
- 語学力
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英語力：初級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細
- ■SHIONOGIグループ『絶』煙宣言
SHIONOGIは、2024年までに従業員の「喫煙率ゼロ」を達成することを宣言しています。
そのため、喫煙者の採用をご遠慮させていただいております。当社に入社した場合、喫煙しないことに同意の上ご応募ください。