メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■役割
• 日本地域における当社の製品・サービスに関するすべての品質活動を計画、指揮、実施
し、総合医療医療機器販売監督官、品責(国内品質保証責任者)として、一貫した品質基準確保。
• POU ラベル貼付、現地翻訳、製品検査など、国内での品質活動を通じて適切な製品品質確保。
• 苦情の報告、地方自治体への警戒報告書の提出、現場行動(リコール)の実行など、市販後の製品活動の地域内の主要な連絡役として機能します。
リコール製品が適切に分別され、必要に応じて廃棄されていることを確認。
• 日本国内の品責と総括として組織を代表し、国内のすべての品質問題への対応。
• クオリティチーム（日本）の設立と発展。Japan Quality Subject Matter Expert として、リーダー、同僚、部下に対するコーチングとガイダンスをリード。

■業務内容
• 既存の組織からのビジネスの独立性をサポートするために、日本向けの新しい専任の品質チームを構築。
• 既存の品質組織とのパートナーシップにより、品質機能を確保し、新会社へのスムーズな移行と、与えられた時間枠内での良好な機能を確保します。
• Japan Quality 部門の全体的なリーダーシップを発揮し、クオリティチームのリーダー、コーチング、トレーニング、メンタリングの提供などを行います。
• 市場リリース承認など、すべての製造および品質管理活動。
• 日本地域の事業計画、目標、目的に沿った効率化を含む「ジャパンクオリティ戦略」を策定・実行。
• 日本の保健当局(PMDA など)との効果的なコミュニケーションを確立する。レギュラトリーアフェアーズと提携して、必要なすべての規制当局の認可を取得し、維持します。
• ポリシーと手順の遵守を確保します。経営トップや責任者に対しては、法令を遵守した上で活動を適切に行うために必要と認められる場合は、書面により意見を述べる。
• 品質または製造管理部門と安全管理部門との間の協力を促進します。製造業者、外国登録製造業者、販売業者、医療機関に対し、国内品質管理活動のために必要な情報提供または指導を行います。
• 選考、方向性の設定、フィードバック、コーチング、パフォーマンス管理、報酬と評価、開発計画など、スタッフの管理を担当します。
• パートナーは、製品の性能と品質が、消費者の持続的な満足度を維持するために必要な確立された企業基準に準拠していることを確認する適切な管理を確保します。
• 品質管理活動の責任者。品質管理に関する国内業務が適切かつ円滑に行われるようにする。
必要な商品ラベル貼付、現地翻訳、商品検査の実施など、日本国内での商品品質を確保します。ロット単位ごとに市場で配布するための製品のリリースを許可し、承認と市場への配布のプロセスの記録を作成します。
• 市場に流通する製品に深刻/重大な影響を与える可能性のある製造方法および試験方法の変更に関する情報を収集し、それらを評価してリーダーシップに報告することにより、必要かつ適切な措置を講じる必要があります。
• 国内および海外から製品の品質(不良品および不良品の可能性がある製品を含む)に関する情報を収集します。それらをリーダーシップに報告して、必要かつ適切な措置を講じ、関連する記録を作成する必要があります。
• 製品の苦情、ビジランス報告、および製品のリコールに関して、社内のパートナー、顧客、および規制機関と連絡を取ります。
• 規制活動が地域の規制当局の要件と一致していることを確認します。
• 認定機関の監査人または地域の規制当局による規制当局の査察を促進します。
• 規制機能に関する政府の政策変更をレビューし、政策立案に関して組織の利益を支援するための政策ポジションペーパーとアドボカシーを作成します。
• 当社の合意された品質基準(ISO13485 を含む)が、製品、手順、ポリシー、運用、および顧客との接触に関して維持・管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

【Must Have: Minimum Requirements】
• 最低限の学部学位(理学士、文学士など)、できれば工学または科学
• 5 ～8 年の品質システムの経験と3年以上のマネジメント経験、または高度な学位(例:修士、博士号)と最
低3年の品質システムの経験と2年以上のマネジメント経験。

【Nice to Have】
• 日本地域およびISO13485 やMDSAP を含む国際的な医療機器規制に関する経験と深い知識。
製品の品質に関するPMDA とのコミュニケーションと提携の経験。
• 品責ないしは総括ないしは両方として経験されている方
• 日本地域で働くリーダーシップの役割で2年以上必要かつ、できれば複数の国、言語、文化での経験があります。
• 規制機関や業界のワーキンググループとの良好なコミュニケーションチャネル
• 強力な人材管理スキルと経験を実証しました。
• 強力なプロジェクト管理スキルと、厳しい納期とプレッシャーの下で納品する能力
• 複数の製品や地域での経験
• 品質システムの管理に関する十分な理解と経験、ISO13485。
• 優れた口頭および書面による 英語 コミュニケーションと対人スキル
• 日本での就労資格（ビザのサポートは致しかねますので、ご自身で就労資格をお持ちの方か、日
本国籍ないしは在留資格をお持ちの方）

■職種未経験者：不可