メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する
・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること
（以下は参考例。必ずしもすべて合致する必要はない）
　　＊抗体、ウイルス、ワクチン、再生医療等製品などのバイオ医薬分野におけるCMC研究、GMP製造、バリデーションなどの経験
　　＊治験届や承認申請に関わる資料の作成経験
　　＊医薬品等の技術開発において計画・記録又は報告等の文書化の経験
　　＊GMP、GCTPの品質システム維持管理の経験
・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する（低分子でも抗がん剤で細胞アッセイの知識あれば可）
・Office，統計学のソフトウェアが使えること

【歓迎】
・博士号取得者又は科学論文執筆者は大歓迎します
・英語：初級レベル以上（読み書き）

【お人柄】
・会社の目的・事業計画を理解し、常にチャレンジする精神のお持ちの方

■職種未経験者：不可