メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

【職務内容詳細】
① 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
② 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
③ 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。
④ 問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
⑤ CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
⑥ 信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。
⑦ すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。
⑧ 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
⑨ 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
⑩ CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
⑪ 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。
⑫ 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
⑬ その他、臨床開発部長のサポートを行う。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）研究開発本部、薬事・信頼性保証部、事業部、生産部
（社外）CRO、各種ベンダー、医療機関、PMDA

【想定されるキャリアパス】
・ 臨床開発部内のマネジメント職
・ 研究開発本部内外でのキャリア形成、マネジメント職

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【求める経験】
・Project Lead／Project Managementの経験　5年以上
（開発戦略の立案支援、開発戦略に基づいたClinical Development Planの作成、KOL対応の経験、PMDA meetingの経験）
・CRAの経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験　5年以上
（CRAとしては施設選定調査から試験実施施設の立ち上げ、症例登録、SDV、施設クローズまでの一連の経験は必須、CTMとしては、治験届の作成／提出、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の作成・改訂に携わった経験、ベンダー管理経験）
・製薬会社の臨床開発部門での業務経験　5年以上
・製薬会社におけるCROのマネジメント経験　2試験以上
・PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者としての経験　2プロジェクト以上
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験　1プロジェクト以上

【学歴詳細】
理系大学院 修士課程修了

【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等

■職種未経験者：不可