メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

【ミッション（期待する役割）】
① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、
営業担当者、カスタマーサービス担当者
（社外）同業製品を製造する国内外の企業

【想定されるキャリアパス】
品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須要件】
・下記業務において3年以上のご経験
医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
関連施設査察の対応経験
医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
規制当局とのコミュニケーション

【尚可】
ピープルマネージメント
薬剤師資格

【求めるスキル】
・薬機法、品質システム（QMS/ GQP）などの規制関する知識とそれを実践できるスキル
・リスクマネジメント能力
・分析、問題解決能力
・コミュニケーション能力（関連部署との連携、規制当局への交渉のため明確で正確ができること）
・プロジェクト管理能力
・英語力（読み書き以上）

【求める人物像】
・社内外の利害の異なるステイクホルダーに主体的にコミュニケーションを取り、アラインしていくリーダシップ/オーナーシップ
・細部わたる注意力と慎重さ
・継続的改善への意欲と能力（最新の技術やベストプラクティスを求め、プロセスの効率化や品質の向上を図る姿勢）
・倫理性と誠実さ、顧客志向
・学習能力と自己啓発

■職種未経験者：不可