メディカル・バイオ - 薬事申請

【職務内容】
弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する
PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的な医療機器（プログラム医療機器を含む）、体外診断用医薬品の製造販売の許認可申請および取得を遂行する
社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
ジュニアスタッフの人財育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【求める経験】
医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）あるいは体外診断用医薬品の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。
経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。
【求める知識・スキル】
薬事関連法規に関する一般的な知識。
生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位（同等もしくはそれ以上でも可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚可。
生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学系の科学技術論文、データの解釈ができるスキル
読み書きする英語力は必須。日常会話程度の英語力（ビジネスレベルであれば尚可）。
論理的な思考力および文章構成力。
業務を自律的・主体的に進めることができるリーダーシップ。
関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
薬事スペシャリストとしてのパッション。
海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。
ヘルスケアのリーディングカンパニーで薬事スペシャリストとして活躍できるポジションです。ロシュ・グローバルとの繋がりも密接であり、グローバルなキャリアを望む方にも、社内留学制度など、グローバル・キャリア・パスをサポートする体制が整備されています。
TokyoFull time

■職種未経験者：不可