メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

職務内容

ご経験や業務状況を考慮し、下記業務の中から主担当業務をアサインさせていただきます。

「品質システム」

文書管理
教育訓練
変更管理
バリデーションプログラム管理/改善、各種バリデーションドキュメントの照査
データインテグリティ管理
ITシステム管理
「品質コンプライアンス」

国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
国内外当局からの照会事項対応
製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション
製品品質照査（APR, PQR）の作成管理
Quality KPI/Metrix管理、Quality Council（品質委員会）運営
品質情報
自己点検
サプライヤー管理

■休日：週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

応募要件

＜実務経験＞

医薬品GMP或いはGXPでの品質保証関連業務経験（少なくとも3年以上）

＜学歴＞

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系の分野を専攻された方、または関連分野の学士号が望ましい。

もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方。

＜スキル＞

GXP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な規制に関する主要な知識
API、無菌医薬品技術、生物製剤、またはコンビネーション製品に関する主要な知識
製品の品質または規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析および問題解決スキル
Microsoft Officeアプリケーション（Excel、Power point、Word）のスキル
口頭および書面での優れたコミュニケーション能力
英語コミュニケーションスキル（口頭・書面の両方）目安 TOEIC600点以上
リーダーシップ、主体性、問題解決力

■職種未経験者：不可