技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

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Accountable for the Quality Assurance department operation and the company’s Quality Management system, drives continuous improvement initiatives, and maintains effective communication with internal and external stakeholders.
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Ensure that products manufactured at the Fukushima facility are safe, efficacious and perform as intended, and determines whether products conform to specifications, country regulations and industry standards.
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The position reports directly to Senior Director of Manufacturing & Design Quality, Greater Asia
品質保証部門の運営と会社の品質管理システムに責任を持ち、継続的な改善イニシアチブを推進し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
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福島工場で製造された製品が安全で、効能があり、意図した通りに機能することを保証し、製品が仕様、国の規制、業界標準に適合しているかどうかを判断する。
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本ポジションは、グレーターアジア製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。

Roles / Expectation
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Develops and maintains plant-wide quality standards, procedures, and processes to ensure compliance with regulatory (local and international), corporate, and business unit requirements.
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Appointed as Management Representative (MR) and representing management during audit. Lead the Quality Management Reviews, presenting detailed reports on the performance of the quality system and quality objectives to the leaders. Provide actionable insights and recommendations for continuous improvement.
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Serve as the primary interface between the plant and Divisional, Corporate, and external quality-related personnel, ensuring effective communication and collaboration on all quality matters.
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Provides leadership in quality oversight and direction, scheduling, decision-making, problem-solving, and team-building capabilities.
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Prepare the company for audits and inspections from regulatory authorities, ensuring inspection readiness and compliance at all times. Lead audit response and resolution efforts, maintaining a strong track record of successful inspections.
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Maintain meticulous documentation practices in accordance with regulatory standards. Oversee the company's documentation function, ensuring accuracy, completeness, and accessibility of quality-related records.
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Plans and manages departmental budget, contributing to the development of overall business strategies.
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Lead the review of non-conformances, collaborating with the cross functional team to initiate corrective and preventive action plans. Ensure root cause analysis and sustainable solutions are implemented promptly.
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Provides Quality Assurance oversight for all product lines, ensuring adherence to specifications and effective handling of non-conforming products.
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Manages customer complaints, implements corrective actions, and communicates effectively with customers.
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Manages Internal and Supplier audit programs.
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Supports evaluation projects and new projects by guiding the development of quality plans and executing inspection and testing activities.
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Participates in steering team meetings to set direction and expectations for resource and process teams, driving continuous improvement and team development.
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Perform any other tasks as assigned.

役割／期待
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工場全体の品質基準、手順、プロセスを策定・維持し、規制（国内外）、企業、事業部門の要求事項へのコンプライアンスを確保する。
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管理代表者（MR）に任命され、監査時に経営陣を代表する。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムのパフォーマンスと品質目標に関する詳細なレポートをリーダーに提示する。継続的な改善のため、実行可能な洞察と提案を行う。
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工場と事業部、コーポレート、社外の品質関連担当者との間の主要なインターフェイスとなり、すべての品質事項に関する効果的なコミュニケーションと協力を確保する。
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品質監督・指示、スケジュール管理、意思決定、問題解決、チームビルディング能力においてリーダーシップを発揮する。
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規制当局からの監査や検査に備え、常に検査の準備とコンプライアンスを確保する。監査への対応と解決をリードし、査察成功の実績を維持する。
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規制基準に従い、文書化を綿密に行う。会社の文書化機能を監督し、品質関連記録の正確性、完全性、アクセス性を確保する。

部門予算を計画・管理し、全体的な事業戦略の策定に貢献する。
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不適合事項のレビューを主導し、クロスファンクショナルチームと協力して是正・予防措置計画を開始する。根本原因分析と持続可能な解決策が迅速に実施されるようにする。
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全製品ラインの品質保証を監督し、仕様の遵守と不適合製品の効果的な処理を保証する。
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顧客からの苦情を管理し、是正措置を実施し、顧客と効果的にコミュニケーションを図る。
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社内およびサプライヤー監査プログラムの管理
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品質計画の策定を指導し、検査・試験活動を実施することで、評価プロジェクトや新規プロジェクトをサポートする。
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リソースチームとプロセスチームの方向性と期待を設定し、継続的な改善とチーム開発を推進するためのステアリングチームミーティングに参加する。
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その他指示された業務を遂行する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

COMPETENCIES
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Proficient in English with exceptional interpersonal and presentation skills, demonstrating the ability to communicate effectively and professionally in diverse settings.
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Ability to work in a highly matrixed and geographically diverse business environment.
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Strong leadership and communication skills, including the ability to set goals and provide positive and constructive feedback respectfully to build positive relationships and improve business results.
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Capable of managing a range of projects and activities in parallel and work with a diverse team at multiple locations.

コンピテンシー
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英語に堪能で、卓越した対人スキルおよびプレゼンテーションスキルを有し、多様な環境において効果的かつプロフェッショナルなコミュニケーション能力を発揮できる。
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高度にマトリックス化され、地理的に多様なビジネス環境で働く能力。
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目標を設定し、積極的かつ建設的なフィードバックを丁寧に提供し、良好な関係を築き、業績を向上させる能力を含む、強力なリーダーシップとコミュニケーション能力。
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様々なプロジェクトや活動を並行して管理し、複数の拠点にいる多様なチームと協働できること。

SUPERVISION
Manage quality team and ensure that assigned team members are developed individually as well as collectively.
EDUCATION AND EXPERIENCE REQUIREMENTS
Educations: Minimum of a Bachelor’s degree in science or engineering.
Experience:
With a minimum of 8-10 years of experience to work in regulated medical device industry, with a focus on manufacturing quality.
With a minimum of 3-5 years people managerial experience in related medical device industry, in manufacturing or similar industry.
Skills / knowledge:
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Proficient in English with exceptional interpersonal and presentation skills.
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High adaptability, strong technical, problem solving and statistics background.
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Self-initiative, objective driven, embracing and proactive attitude with minimum supervision.
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Project management skill.
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Depth knowledge of PMD Act, QMS ordinances, ISO13485/ 9001 and other applicable regulation and guidance.
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Experience in preparing, hosting and lead Governments’ Regulatory inspection and customer audit.
• Experience in executing business and functional strategy and key strategic objectives / metrics while aligning priorities and resources to deliver on commitments.
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Six Sigma Green-belt / black belt or other CI related skills will be considered as added skill.

監督
クオリティーチームを管理し、担当するチームメンバーが個人としても集団としても成長できるようにする。
学歴および経験要件
学歴： 科学または工学の学士号以上。
経験
製造品質に重点を置き、規制対象の医療機器業界で最低8～10年の実務経験。
関連する医療機器業界、製造業または類似業界において、最低3～5年の管理職経験を有すること。
スキル/知識
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英語に堪能で、卓越した対人スキル、プレゼンテーションスキルを有すること。
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高い適応力、技術力、問題解決力、統計学的素養を有すること。
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主体性、目的意識、積極性を持ち、最小限の監督で業務を遂行できる方。
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プロジェクト管理能力
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PMD法、QMS条例、ISO13485/9001、その他適用される規制やガイダンスに関する深い知識。
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政府規制検査や顧客監査の準備、主催、指導の経験。
- ビジネス戦略、機能戦略、主要戦略目標/評価指標を実行し、優先順位とリソースを調整してコミットメントを達成した経験。
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シックスシグマグリーンベルト/ブラックベルト、またはその他のCI関連スキルは、追加スキルとして考慮されます。

■職種未経験者：不可