メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務詳細】
・低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造）
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬および一部変更承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応）
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント

【業務の特徴】
・当社は自社プラントを保有しないため、製造は全て外部委託（国内外問わず）となります。
・有機合成プロセスおよびGMPの知識をベースとし、主に新サイト立ち上げに向けた技術移転業務と申請対応をご担当いただきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・プロセス開発の実務経験、およびGMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識
・申請資料作成経験があればより望ましい

【資格】
特に必要ないが、有機則及び特化則に関する資格があればより良い

■職種未経験者：不可