メディカル・バイオ - 品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須（MUST）】
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）又はバイオ医薬品の分析経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル）

【歓迎（WANT）】
・低分子医薬品とバイオ医薬品の両方について、研究開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）

【求める人物像】
社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、プロジェクトを推進していく力をお持ちの方

■職種未経験者：不可