メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務：
規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等

【キャリアパス】
・業務を通じて分析評価研究所の中核人材へと育成する
・ 当研究所のバイオ医薬候補品等の分析評価研究責任者（開発品目の組織横断的プロジェクトに参画）
・ 当社グループ会社／外部委託先への分析技術移転の統括
・自身の強みや適正も考慮してCMCプロジェクトマネージャー、CMC薬事、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・バイオ医薬品（抗体、ADC、ワクチン、新規モダリティ等）に係る分析法開発、品質評価研究業務の経験を有する方
・これまでの経験や技術を活かし、分析研究の責任者としてチームをリードし開発プロジェクトを推進できる方
・他部門や外部委託先と連携をとりながら、開発品目の分析技術移転や申請における品質管理戦略構築においてリーダーシップを発揮できる方。

《必須》
・理系修士卒以上
・バイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験*が５年以上ある
* : 信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験必須。当局への申請経験があると尚良い
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方

《尚可》
・英語によるコミュニケーション力（例えばTOEIC 730以上）
・CMC関連のグローバルのガイドライン、GMP等の規制知識
・薬剤師、危険物取扱者

■職種未経験者：不可