メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

職務内容
担当いただくGQPの職務内容は以下のとおりです。

国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等

本職務で身につくスキル・経験
医薬品等の品質保証、製造所管理に係る日本の法令、通知等の規制知識や規制当局とのコミュニケーション業務経験
プロジェクトマネジメント経験（新製品上市、プロセス改善等）
海外製造所とのコミュニケーション経験
多様なステークホルダーとの交渉・コンフリクトマネジメント経験
可能なキャリアパス
GQPグループ間、サイト（工場）品質部門、外部サプライ品質部門、品質監査部門等

仕事のやりがい
グローバルな研究開発型バイオ医薬品のリーディングカンパニーとしての責務を果たすよう、タケダイズム及び四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）を常に意識し、安心、安全な医薬品を患者様へ届けられるよう、医薬品等の品質確保に努めています。

また、社内外及び国内外の多様なステークホルダーとの連携を通じて、製薬企業において医薬品を患者さんに届けるまでの一連のプロセスに幅広く関与することができるため、業務を通じて視野・知見を広げることができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

＜実務経験＞
医薬品等製造販売業（GQP）又は製造業（GMP）に係る業務の経験（3年以上が望ましい）
部門間のクロスファンクショナルな業務の経験

＜スキル・資格＞
コミュニケーション能力及び問題解決力の高い方

＜語学＞
ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します）

＜学歴＞
不問

＜その他あると望ましい経験やスキル等＞
研究開発・製造技術・試験技術に係る業務経験
海外ステークホルダー等との英語での業務経験
少人数のメンバーの業務マネジメント経験（ユニット・チーム等）
規制当局との業務経験
医療機器QMS、再生医療等製品GCTP又はGDPにおける品質管理・品質保証の業務経験
薬機法・GQP省令・GMP省令等の日本の規制要件に係る知識
プロジェクトマネジメントに係るスキル・経験
DD&Tに係るスキル・経験（Power Platformの作成・活用経験等）
求める人物像

広い視野で幅広く社会に貢献したいという強い意志があり、いかなる困難な状況でも粘り強くやり遂げることができる方
人財育成への意欲を持ち、組織の能力向上に貢献する意欲のある方

■職種未経験者：不可