メディカル・バイオ - 薬事申請

Key Activities & Accountabilities
当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。

製造販売承認の取得
海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
PMDA対面助言
試験の計画作成
資料収集及び申請書作成
照会対応など
承認の維持管理業務
変更管理
QMS定期更新
QMS適合性調査申請
海外製造元に日本の要求事項をインプットする
調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
保険収載業務
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
厚生労働省との折衝
ヒアリングや中医協への対応
その他
販促物のレビュー
また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。

厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
海外及び国内のストライカーメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【Must Haves Job Experience】
医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験

【Must Haves Skills/Competency】
QMS申請経験があれば望ましい
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
社内外の関係者と建設的かつ協調的に議論ができる高いコミュニケーション能力
自発的にプロジェクトをリードし、課題に取り組むことができる能力
現状を打破するための新たな挑戦に立ち向かうことを楽しめる能力
業務に必要な専門的知識のみならず、薬事申請プロジェクトの潜在的なリスクを予見し、承認取得のためのリスク軽減を管理できる能力
誠実な対応、率先して行動できる人材

■職種未経験者：不可