メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必要な経験、Training】
●Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。(例；GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
● Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】
● ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
● Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
● eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
● Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
● 強い組織力、計画性、意思決定能力 優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。（英語でのコミュニケーション能力を含む）。
● Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
● 問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
● 部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力 社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
● 時間的な制約があっても生産性を達成する能力
● 決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
● プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)

■職種未経験者：不可