薬事監査
- 求人番号
- NJB2236772
- 採用企業名
- 白鳥製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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千葉県
- 仕事内容
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【業務内容】
当社の薬事業務について担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。
当社で扱う原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応
・外国製造業者の管理に関する事項
・国内管理人業務に関する事項（原薬）
・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
・MF/CTD作成と管理に関する事項
・DMF作成と管理に関する事項
・ASMF作成と管理に関する事項
■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須要件】
■製薬メーカーまたは商社において下記のすべてもしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
・外国製造業者の管理に関する事項
・国内管理人業務に関する事項（原薬）
・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
・MF/CTD作成と管理に関する事項
・DMF作成と管理に関する事項
・ASMF作成と管理に関する事項
■海外製造所とメールで交渉ができる英語力
【歓迎要件】
■海外製造所と口頭で交渉ができる英語力
■職種未経験者：不可
- 年収
- 550万円 - 750万円
- 語学力
-
英語力：初級以上海外製造所とメールで交渉ができる英語力
- 受動喫煙対策
- 就業場所 原則禁煙（分煙）
- 受動喫煙対策詳細