メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【仕事内容】
エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・製剤開発
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション
・品質管理
・品質保証
・CRO、CDMOマネージメント
・申請資料作成

※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。

【得られるキャリア価値】
ニューモダリティーとして海外を中心に臨床開発競争が始まったエクソソーム創薬。日本でもPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)から「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」(2023年1月)示され、いよいよグローバルに実用化への道筋が見えてきました。同分野で世界でもトップクラスを走る当社での挑戦は今後のキャリア価値を大きく向上させます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・職務経験：要5年以上
・業界経験：要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上（マネージャー候補は10年以上）あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。

【歓迎要件】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）
・マネジメント経験

【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方

■職種未経験者：不可