メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■職務の目的および主な業務内容
Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書及び製販との取り決め書含む）の作成
・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成
・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成
・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理）
・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール）

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。　

上記業務のほかに　コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■必要な条件
-スキル
・GMPの知識、QMS概論の知識
・局法（JP, USP, EP）の知識
・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加）
・PC skill（Word, Excel, PowerPoint）
・基礎的な問題解決能力
・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力）

-経験
・製造業での品質業務経験
・当局監査対応

-学位/資格/語学力
・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上

■望ましい条件
-スキル
・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
・安全衛生の理解
・SAPの知識
・分析機器、統計の知識

-経験
・医薬品、医療機器　製造工場での業務経験
・プロジェクトマネジメント

-学位/資格/語学力
・薬剤師

■職種未経験者：不可